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生物制藥凈化解決方案

隨著新版“GMP”規(guī)范的頒布，所有的生物制藥廠都面臨著更新改造凈化車間及配套設(shè)備，特別是DOP高效過濾器也逐漸走向市場的主流。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

和普通產(chǎn)品不同，生物制藥的藥品在生產(chǎn)過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產(chǎn)過程、設(shè)備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

生物制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。 醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

我公司的空氣潔凈技術(shù)可將藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級
高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

我公司一直是生物制藥以及制藥公司空氣過濾產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導性提供商。

現(xiàn)在，公司已成為該行業(yè)廣泛認可的全球空氣過濾產(chǎn)品供應(yīng)商。

我們許多客戶有大量設(shè)施分布于世界各地。許多大型制藥企業(yè)視公司為長期的合作伙伴，而公司也具備在全球范圍內(nèi)滿足各種空氣過濾需求的能力。

我們一直大力投資分布世界各地的研發(fā)中心，專門研發(fā)滿足制藥行業(yè)需求的過濾產(chǎn)品。我們始終堅持與客戶緊密合作，全力滿足甚至超預期滿足他們對空氣過濾產(chǎn)品的需求?？蛻粜枨蟠偈刮覀儾粩嗯?，向他們提供廣泛的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足客戶多樣化的技術(shù)或者商業(yè)需求。

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